 |
 美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）
洁净度级别 |
粒径 (μm) |
|
0.1 |
0.2 |
0.3 |
0.5 |
5.0 |
1 |
35.0 |
7.50 |
3.00 |
1.00 |
NA |
10 |
350 |
75.0 |
30.0 |
10.0 |
NA |
100 |
NA |
750 |
300 |
100 |
NA |
1000 |
NA |
NA |
NA |
1000 |
7.0 |
10000 |
NA |
NA |
NA |
10000 |
70.3 |
100000 |
NA |
NA |
NA |
100000 |
700 |
单位：尘埃数量个/ft3
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
洁净度级别 |
尘埃最允许数/平方米 |
微生物最大允许数 |
|
≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌个/立方米 |
沉降菌个/皿.30min |
100 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
10000 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
100000 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
300000 |
10,500,000 |
61,800 |
NA |
15 |
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级 (N) |
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) |
|
0.1μm |
0.2μm |
0.3μm |
0.5μm |
1μm |
5μm |
1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
7 |
|
|
|
352000 |
83200 |
2930 |
8 |
|
|
|
3520000 |
832000 |
29300 |
9 |
|
|
|
35200000 |
8320000 |
293000 |
国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
基于≥0.5μm粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/m3≥0.5μm |
ISO
14644-1
(1999) |
US
209E
(1992) |
US
209D
(1988) |
EEC
GGMP
(1989) |
FRANCE
AFNOR
(1981) |
GERMANY
VDI 2083
(1990) |
JAPAN
JAOA
(1989) |
1 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
3.5 |
2 |
- |
- |
- |
- |
0 |
2 |
10.0 |
- |
M1 |
- |
- |
- |
- |
- |
35.3 |
3 |
M1.5 |
1 |
- |
- |
1 |
3 |
100 |
- |
M2 |
- |
- |
- |
- |
- |
353 |
4 |
M2.5 |
10 |
- |
- |
2 |
4 |
1,000 |
- |
m3 |
- |
- |
- |
- |
- |
3,530 |
5 |
m3.5 |
100 |
A+B |
4,000 |
3 |
5 |
10,000 |
- |
M4 |
- |
- |
- |
- |
- |
35,300 |
6 |
M4.5 |
1,000 |
1,000 |
- |
4 |
6 |
100,000 |
- |
M5 |
- |
- |
- |
- |
- |
353,000 |
7 |
M5.5 |
10,000 |
C |
400,000 |
5 |
7 |
1,000,000 |
- |
M6 |
- |
- |
- |
- |
- |
3,530,000 |
8 |
M6.5 |
100,000 |
D |
4,000,000 |
6 |
8 |
10,000,000 |
- |
M7 |
- |
- |
- |
- |
- |
洁净手术室的等级标准（空态或静态）
等级 |
手术室名称 |
沉降（浮游）细菌最大平均浓度 |
空气洁净度级别 |
手术区 |
周边区 |
手术区 |
周边区 |
I |
特别洁净手术室 |
0.2个/30min·φ90皿（5个/m3） |
0.4个/30min·φ90皿（10个/m3） |
100级 |
1000级 |
II |
标准洁净手术室 |
0.75个/30min·φ90皿（25个/m3） |
1.5个/30min·φ90皿（50个/m3） |
1000级 |
10000级 |
III |
一般洁净手术室 |
2个/30min·φ90皿（75个/m3） |
4个/30min·φ90皿（150个/m3） |
10000级 |
100000级 |
IV |
洁净手术室 |
5个/30min·φ90皿（175个/m3） |
300000级 |
国家标准《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002
洁净辅助用房的等级标准（空态或静态）
等级 |
沉降（浮游）细菌最大平均浓度 |
表面最大染菌密度（个/m3） |
空气洁净度级别 |
I |
局部：0.2个/30min·φ90皿（5个/m3）其他区域0.4个/30min·φ90皿（10个/m3）
|
5 |
局部100级
1000级 |
II |
1.5个/30min·φ90皿（50个/m3） |
5 |
10000级 |
III |
4个/30min·φ90皿（150个/m3） |
5 |
100000级 |
IV |
5个/30min·φ90皿（175个/m3） |
5 |
300000级 |
|
注：浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互换算的结果。 |
国家标准《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002
主实验室的主要技术指标
级别 |
洁净度级 别 |
最小换气次数
（次/h） |
与室外方向上相邻相通房间的最小负压差
（Pa） |
温度
℃ |
相对湿度
% |
噪声dB(A) |
最低照度lx |
一级 |
-- |
可开窗 |
-- |
18--28 |
≤70 |
≤60 |
200 |
二级 |
-- |
可开窗 |
-- |
18--27 |
30--70 |
≤60 |
300 |
三级 |
7或8 |
15或12 |
-10 |
18--25 |
30--60 |
≤60 |
350 |
四级 |
7或8 |
15或12 |
-10 |
18--24 |
30--60 |
≤60 |
350 |
注：
1、BSL—3主实验室相对于大气的最小负压不应小于-30Pa，BSL--4主实验室相对于大气的最小负压不应小于-40Pa。
2、ABSL--3主实验室相对于大气的最小负压不应小于-40Pa，其中解剖室不应小于-50Pa；ABSL--4主实验室相对于大气的最小负压不应小于-50Pa，其中解剖室不应小于-60Pa。
3、本表中的噪声不包括生物安全柜、动物隔离器的噪声，如果包括上述设备的噪声，则最大不应超过68 dB(A)。
4、动物生物安全实验室内的参数应符合《实验动物环境及设施》GB14925的有关要求。 |
国家标准《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004
三级和四级生物安全实验室辅助用房的主要技术指标
房间名称 |
洁净度级别
|
最小换气次数
（次/h） |
与室外方向上相邻相通房间的最小负压差
（Pa） |
温度℃ |
相对湿度% |
噪声dB(A) |
最低照度
lx |
主实验室的缓冲室 |
7或8 |
15或12 |
-10 |
18--27 |
30--70 |
≤60 |
200 |
隔离走廊 |
7或8 |
15或12 |
-10 |
18--27 |
30--70 |
≤60 |
200 |
准备间 |
7或8 |
15或12 |
-10 |
18--27 |
30--70 |
≤60 |
200 |
二更 |
8 |
10 |
-10 |
18--26 |
-- |
≤60 |
200 |
二更缓冲室 |
8 |
10 |
-10 |
18--26 |
-- |
≤60 |
200 |
化学淋浴室 |
-- |
4 |
-10 |
18--28 |
-- |
≤60 |
150 |
一更（脱、穿普通衣、工作服） |
-- |
-- |
-- |
18--26 |
-- |
≤60 |
150 |
注： 如果在准备间安装生物安全柜，则最大噪声不得超过68 dB(A)。 |
国家标准《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004
各国过滤器标准等级对照表
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