行业规范

 ★美国联邦标准(USA Federal Standard)209E(1992年)

洁净度级别

粒径 (μm)

 

0.1

0.2

0.3

0.5

5.0

1

35.0

7.50

3.00

1.00

NA

10

350

75.0

30.0

10.0

NA

100

NA

750

300

100

NA

1000

NA

NA

NA

1000

7.0

10000

NA

NA

NA

10000

70.3

100000

NA

NA

NA

100000

700

单位:尘埃数量个/ft3

 ★中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准

洁净度级别

尘埃最允许数/平方米

微生物最大允许数

 

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌个/立方米

沉降菌个/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

★ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级 (N)

大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)

 

0.1μm

0.2μm

0.3μm

0.5μm

1μm

5μm

1

10

2

 

 

 

 

2

100

24

10

4

 

 

3

1000

237

102

35

8

 

4

10000

2370

1020

352

83

 

5

100000

23700

10200

3520

832

29

6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7

 

 

 

352000

83200

2930

8

 

 

 

3520000

832000

29300

9

 

 

 

35200000

8320000

293000

国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

 ★洁净手术室的等级标准(空或静态)

等级

手术室名称

沉降(浮游)细菌最大平均浓度

空气洁净度级别

手术区

周边区

手术区

周边区

I

特别洁净手术室

0.2个/30min·φ90皿(5个/m3

0.4个/30min·φ90皿(10个/m3

100级

1000级

II

标准洁净手术室

0.75个/30min·φ90皿(25个/m3

1.5个/30min·φ90皿(50个/m3

1000级

10000级

III

一般洁净手术室

2个/30min·φ90皿(75个/m3

4个/30min·φ90皿(150个/m3

10000级

100000级

IV

洁净手术室

5个/30min·φ90皿(175个/m3

300000级

国家标准《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002

 ★ 主实验室的主要技术指标

级别

洁净度级 别

最小换气次数
(次/h)

与室外方向上相邻相通房间的最小负压差
(Pa)

温度

相对湿度
%

噪声dB(A)

最低照度lx

一级

--

可开窗

--

18--28

≤70

≤60

200

二级

--

可开窗

--

18--27

30--70

≤60

300

三级

7或8

15或12

-10

18--25

30--60

≤60

350

四级

7或8

15或12

-10

18--24

30--60

≤60

350

注:1、BSL—3主实验室相对于大气的最小负压不应小于-30Pa,BSL--4主实验室相对于大气的最小负压不应小于-40Pa。
2、ABSL--3主实验室相对于大气的最小负压不应小于-40Pa,其中解剖室不应小于-50Pa;ABSL--4主实验室相对于大气的最小负压不应小于-50Pa,其中解剖室不应小于-60Pa。
3、本表中的噪声不包括生物安全柜、动物隔离器的噪声,如果包括上述设备的噪声,则最大不应超过68 dB(A)。
4、动物生物安全实验室内的参数应符合《实验动物环境及设施》GB14925的有关要求。

国家标准《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004

★各国过滤器标准等级对照表

★气流流型和送风量(静态)

空气洁净度
等级

气流流型

平均风速
(m/s)

换气次数
(h-1)

1-4

单向流

0.3-0.5

-

5

单向流

0.2-0.5

-

6

非单向流

-

50-60

7

非单向流

-

15-25

8-9

非单向流

-

10-15

注:①换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。②室内人员少、热源少时,宜采用下限值。

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